关于开展全市药品生产企业实验室比对试验的通知
时间:2018-07-16 11:31:13 点击数:
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各药品生产企业:

    为加强我市药品生产企业检验能力建设,促进检验操作科学规范,保证检验结果准确可靠,市食品药品监督管理局决定举办全市药品生产企业实验室比对试验,由市食品药品检验中心负责具体实施。现将有关事宜通知如下:

    一、参加对象

    全市具有高效液相色谱仪的药品生产企业。凡不能参加比对的实验室须书面说明原因,经市食品药品检验中心确认不具备条件的,可以不参加。

二、检测依据及检测项目

依据《中国药典》2015年版二部头孢氨苄胶囊标准(第287页),高效液相色谱法含量测定。

    三、检测样品及对照品来源

   由市食品药品检验中心提供。

四、进度安排

(一)报名

参加比对试验的药品生产企业填写报名表,加盖公章,于7月20日前扫描件发送至邮箱994796348@qq.com或直接报送至市食品药品检验中心业务室。

(二)领样

7月24日,参加比对试验的药品生产企业到市食品药品检验中心业务室统一领取样品和对照品。

(三)检测

各药品生产企业领取样品后,按照《作业指导书》(与样品和对照品同时发放)进行检测,10个工作日内将检验报告(加盖公章)和原始记录报送至市食品药品检验中心业务室。

五、工作要求

    (一) 比对试验以发现问题、促进提高、防范风险为目的,各药品生产企业应当按照要求,积极参加比对试验活动,如实、及时报送比对试验检测报告和原始记录。

(二)结果分析:

1、对比对试验结果进行统计学评价:

Z比分数(Z值)评价比对实验结果的离散性:|Z|≤ 2,检测结果为满意结果;2 < |Z| < 3, 检测结果为有问题结果;|Z|  3, 检测结果为不满意结果。

2、对检验报告及原始记录的规范性进行评价:出现下列情况之一的,比对试验结果视为不满意结果:

1)发现比对试验弄虚作假,串通数据或数据不真实的;

2)检测报告及原始记录出现差错或不规范达到3处的;

3)未按规定时间、格式及内容上报结果的。

(三)结果运用:比对实验结果为“有问题”和“不满意”的实验室,要写出书面报告,认真分析原因,制定纠正措施,并向市局提交整改报告。市食品药品检验中心配合市局药化生产监管科负责跟踪核查整改情况。

六、联系方式    

联系人:丁宏珍,电话:0554-3311560

附件:2018年淮南市药品生产企业实验室比对试验报名表

 

                                2018年7月12日


附件:

2018年淮南市药品生产企业实验室比对试验报名表

单位名称


通讯地址


联系人


联系电话


传真


邮编


手机


E-Mail


实验室配备高效液相色谱仪型号、检测器情况


承诺:

独立完成比对试验项目检测工作,保证上报的比对实验所有材料真实。

 

企业负责人签名:

实验室(盖章):

年    月   日

 


通知公告
通知公告

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